Стоимость лицензии, указанная на сайте, является стоимостью на розничную фармлицензию и не включает в себя получение заключений СЭЗ, госпошлину и нотариальные расходы при возникновении необходимости в таковых.
Стоимость фармацевтической лицензии по виду деятельности «Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения» составит 1500 тыс.руб. Для того, чтобы оплатить оптовую лицензию, обратитесь по указанным на сайте контактам для связи.
Выдачей лицензии на фармацевтическую деятельность занимается Министерство Здравоохранения и его территориальные подразделения.
!Важная информация!
В целях контроля оборота лекарственных средств и уменьшения контрафактных лекарственных препаратов Правительством России принят закон Федеральный закон от 28.12.2013 № 443 ФЗ «О федеральной информационной адресной системе", в соответствие с которым все фармацевтические объекты должны иметь код в ФИАС.
Основными документами, регламентирующими процедуру получения лицензии на фармацевтическую деятельность являются:
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
- СанПиН 2.1.3678-20.
Соискатели лицензии вправе обратится в лицензирующий орган лично или через своего законного представителя.
Срок оформления лицензии на фармацевтическую деятельность
Получение фармацевтической лицензии при подаче полного и достоверного пакета документов занимает 15 рабочих дней.
При необходимости переоформления фармлицензии срок рассмотрения заявления и принятия решения лицензирующим органом составит до 10 рабочих дней.
За предоставление лицензии взимается госпошлина в размере 7500 р.
За переоформление лицензии госпошлина составит 3500 р.
ВНИМАНИЕ! До 31.12.2029г. оплачивать госпошлину не требуется.
Документы для получения фармлицензии
Пакет документов, который должен подготовить заявитель:
- заявление;
- квитанцию об оплате государственной пошлины;
- сведения о наличии медицинской лицензии (для медицинских организаций);
- документы на помещения, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность (договор аренды, субаренды, безвозмездного пользования, свидетельство о праве собственности или иные документы);
- документы собственности/аренды/пользования на оборудование для осуществления фармацевтической деятельности, а также договора на его техническое обслуживание, сертификаты и гарантийные талоны;
- санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения фармацевтической деятельности;
- документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании специалистов и сертификаты специалистов (либо вместо сертификата документ о пройденной аккредитации);
- копии документов о наличии ответственного сотрудника;
- опись документов.
В соответствие с требованиями законодательства относительно количества работников в фармацевтической организации в её штате должен состоять хотя бы 1 провизор и 1 фармацевт.
Специалисты "СертДек" занимаются оформлением лицензий с 2012 года. В спектр услуг "СертДек" входит оформление фармацевтической лицензии "под ключ" либо помощь в оформлении лицензии на отдельных этапах ее получения (например, помощь в получении СЭЗ).